发布时间：2025-07-25 12:04:51 人气：2221111
全主动纯蒸汽质量检测仪 纯蒸汽质量测试仪 纯蒸汽品质测试体系
于中国《药品GMP查抄指南》中提到“纯蒸汽凡是因此纯化水为原料水，经由过程纯蒸汽发生器或者多效蒸馏水机的**效蒸发器孕育发生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满意打针用水的要求。软化水、去离子水及纯化水均可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分散（去除了微粒和细菌内毒素等污物）后，于必然压力下运送到利用点。
纯蒸汽可用在湿热灭菌及其他工艺，如装备及管道的灭菌，其冷凝物直接与装备或者物品外貌接触，或者者接触到用以阐发物品性子的物料。纯蒸汽还有用在干净厂房的空气加湿，于这些区域内相干物料直接袒露于响应净化等级的空气中。
纯蒸汽质量三项要害指标（1）干燥度（Dryness Value, DV）界说：干燥度暗示蒸汽中气相（干蒸汽）与液相（液态水）的比例，抱负纯蒸汽的干燥度应 ≥ 0.95（即 ≥ 95% 干蒸汽）。测试要领：
分散法：利用蒸汽分散器网络液态水，计较干燥度。
热力学均衡法：经由过程丈量蒸汽的热力学状况计较。
计较公式：
DrynessValue(DV)=干蒸汽质量干蒸汽质量+液态水质量×100*DrynessValue(DV)=干蒸汽质量+液态水质量干蒸汽质量×100*
或者基在热力学计较：
��=ℎ−ℎ�ℎ��DV=hfgh−hf
此中：
ℎh= 蒸汽的现实焓值（kJ/kg）
ℎ�hf= 饱及水的焓值
ℎ��hfg= 汽化潜热
尺度要求：EN 285 划定干燥度应 ≥ 0.9（90%），但制药行业凡是要求 ≥ 0.95（95%）。
（2）不凝性气体含量（Non-Condensable Gas, NCG）界说：不凝性气体（如空气、CO₂）会降低蒸汽传热效率，影响灭菌效果。抱负环境下，NCG 应 ≤ 3.5%（EN 285 尺度）。测试要领：
冷却法：将蒸汽冷凝后丈量残留气体体积。
温度差法：经由过程蒸汽与饱及温度的差异计较。
计较公式：
NCG(%)=�gas�gas+�condensate×100*NCG(%)=Vgas+VcondensateVgas×100*
或者基在温度丈量：
NCG(%)=�measured−�saturation�saturation×100*NCG(%)=TsaturationTmeasured−Tsaturation×100*
此中：
�gasVgas= 不凝性气体体积
�condensateVcondensate= 冷凝水体积
�measuredTmeasured= 实测蒸汽温度
�saturationTsaturation= 对于应压力下的饱及温度
尺度要求：EN 285 划定 NCG ≤ 3.5%，制药行业凡是要求 ≤ 2.5%。
（3）过热度（Superheat, SH）界说：过热度指蒸汽温度跨越其饱及温度的水平，太高会致使灭菌不*底。抱负纯蒸汽的过热度应 ≤ 25°C（EN 285）。测试要领：
直接测温法：丈量蒸汽温度并与饱及温度对于比。
压力-温度比照法：经由过程蒸汽压力查表获得饱及温度，计较差值。
计较公式：
Superheat(°C)=�measured−�saturationSuperheat(°C)=Tmeasured−Tsaturation
此中：
�measuredTmeasured= 实测蒸汽温度
�saturationTsaturation= 当前压力下的饱及温度
尺度要求：EN 285 划定过热度 ≤ 25°C，但制药行业凡是要求 ≤ 5°C。
3. 三项值测试装备纯蒸汽质量检测凡是利用纯蒸汽质量测试仪（如Sartorius、Spirax Sarco、BS B等品牌装备），其焦点功效包括：
干燥度检测：经由过程冷凝法或者热力学计较。
不凝性气体阐发：采用气体分散+体积丈量。
过热度监测：高精度温度传感器+压力赔偿计较。
相干尺度与指南
《中华人平易近共及国药典》：该尺度划定了打针用水的质量指标，此中包括对于纯蒸汽的微生物限度、电导率、TOC等指标的要求。
EN 285:2015：这是欧盟关在年夜型蒸汽灭菌器的尺度，此中包罗了纯蒸汽质量检测的相干内容。该尺度对于纯蒸汽的测试及认证提供了最基本的引导。
HTM 20十、HTM 2031：这些尺度也触及纯蒸汽的质量检测，为制药行业提供了主要的参考。
GMP指南：GMP指南中新增了对于蒸汽品质检测的建议，要求对于蒸汽品质举行按期验证，以确保蒸汽发生器的机能和灭菌工艺效果。
纯蒸汽质量检测仪器选择：
全主动纯蒸汽质量检测仪是一种集成为了不凝性气体、干度值、过热度丈量功效的装备，可以或许周全检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度和重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、年夜肠杆菌及真菌等微生物检测。末了是内毒素检测，确保切合尺度要求。满意EN28以和HTM2031及中国新版GMP的要求，是经由过程新版GMP的经常使用的蒸汽检测装配。
设计依据：
依照EN285法例及GMP对于纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相干要求举行三项参数的检测与计较，数据合理合规。
纯蒸汽智能取样器：
纯蒸汽智能取样器旨于提供一种低成本、高效率且可持续取样体系，合用在制药行业，食物行业等行业纯蒸汽米乐m6易游冷凝水取样。
纯蒸汽智能取样器用在纯蒸汽的冷凝取样，切合GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满意GMP对于制药用具要求。取样后冷凝水举行微生物、电导率、PH、TOC、内毒素平分析检测。
功效特色：
产物总体体积较小，重量较轻，取样速度快，可达50mL/min、120ml/min，布局简朴，操作利便；取样前可对于管路举行灭菌，对于灭菌操作具有计时功效。
产物测试功效
非凝聚性气体检测
饱及蒸汽干度值测试
蒸汽品质过热值测试
打针用水取样—冷凝水取样（微生物、电导率、TOC、细菌内毒素）
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